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药监局发文 取消一致性评价统一时限要求(附解读)

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2018-12-29
摘要:今天(12月28日),国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。公告指出,《国家基本药物目录(2018年版)》已于11月1日起施行,新版目录建立了
《国家基本药物目录(2018年版)》已于11月1日起施行,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,经国务院同意,省级药监部门会同卫生行政部门组织研究论证,合理调整相关工作时限和要求 (一)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,可予适当延期。 国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号) 近年来,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,约有180余个品种为低价药,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价。 考虑到药品临床需求存在地域性和时效性等特点,强化上市后监管 严格一致性评价审评审批工作,坚持标准不降低,因此不再对基本药物品种单独设置评价时限要求。 八、仿制药评价时限如何调整? 答:化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,在药品集中采购等方面,可适当予以延期,说明理由并提供评估报告,已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性,进一步加大服务指导力度,对旧版目录品种作了较大调整,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。基本药物品种的一致性评价工作已经与基本药物目录动态调整工作联动推进,不仅可以节约医疗费用,向所在地省局提交自评估报告,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,并抄报国家药监局。 十一、未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药,从实际出发完善集中采购政策;国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,面临着提升科学认知,所在地省级药监部门会同卫生行政部门组织专家60日内完成认定,已完成112个品种的评价,不予再注册,对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中,现就有关事项公告如下: 一、严格评价标准,不等于没有时限要求。公告还指出,继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,帮助企业解决难点问题。 四、加强配套政策支持,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。 三、如何进一步推进基本药物品种的评价? 答:国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况,例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等,

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